ISO9001外部審査で不適合が出た時

　品質管理体制の見直し、改善の切っ掛けとして、ISO9001外部審査で不適合が出た時、があります。

　一般的に外部審査の目的は規格通りに活動が行われているかの確認です。
　内部監査と同じように、適合性や有効性の確認などが行われます。
　私の経験ですと、内部監査のようにチェックリストがあってその内容に従って確認
されるということはなく（審査員にはチェックリストがあるのかもわかりませんが）、
審査員の質問に答えるという流れで進められます。
　最初の頃は、適合性の判断のズレを指摘されたり、有効性の判断のダメ出しをされたり、ということもありました。

　質問の流れで、必要に応じて○○の記録を見せてくださいとか、△△の文書を見せてくださいとか、どういう質問がくるのか流れが読めないこともあり、緊張します。
　業務の流れに付随して、必要に応じて、「この場合は要求事項をどう処理しているのか。」とか、「それを証明する記録にはどのようなものがありますか。」とか。

また、内部監査時の記録も事前に調べられていますので、内部監査時の不適合の件も気になることがあれば、さらに質問されることもあります。
　想定していなかったような考え方の質問には、あせります。しかしながら、そのほうが勉強かなのですが。

いまから思えば当たり前なのですが、「品質保証体系図」などから当該部門の業務を理解し、行っていることと行うべきことを推定し、審査員の方の想定した「ズレ」があるように思うと、要領や手順書でどう処理すべきか、質問し、「ズレ」に確信を得ると、「ここはおかしいのではないですか、〇〇とすべきではないですか。」と聞くわけです。そこで、こちらの回答を聞き、さらに質問し、不適合だと確信すると、「これは不適合だと思いますね。」と言います。こちらの弁明も聞いてくれますが、審査員を納得させられなければ、「不適合」となります。

　結果的に「改善の機会」と「不適合」をいただいた場合は改善していました。

「改善の機会」は、”改善の余地がありますね”という、「改善してはどうですか」という意見ですが、事務局からは、改善の計画と是正処置を提出してくださいと言われ、事実上、不適合に準じて、改善させられていました。こちらとしても、悪いのであれば、改善しようということで、改善していました。

ただ、不適合と指摘された場合は改善方法などについて相談をしてもよいと思っています。
いろいろな企業の品質改善状況を御存知でしょうし、せっかくの機会ですからいろいろな知識を教えていただけるのなら、教えていただいた方がいいと思います。
　実際に、問題があるといわれた場合は、「一般的にどうされているのですか。」とか、「この方法はいいな、というような方法はないでしょうか。」というように、相談を持ち掛けていました。それで、随分アドバイスをいただいたのも確かです。

　私の経験ですが、恥ずかしながら、３H（初めて、変更、久しぶり：不良、不具合の出やすい状況としての）という言葉を教わったのは審査員の方からでした。
　こういった外部からの知恵、ノウハウ、アドバイスなどをいただける機会だととらえて、品質管理体制の改善を図っていくのも大事だと考えます。